令和6年度医療機器開発推進研究事業（2次公募）

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革新的な医療機器を創出するため、医療機関（臨床医）と民間企業が合同で行う臨床研究や医師主導治験等を支援

助成金・補助金の目的：

アカデミアにおける基礎研究成果を用いた医療機器（医療機器プログラムを含む）を産学官連携の研究開発により実用化（製品化）すること

対象となる事業：

疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医療機器の実用化を目指す研究等で以下の3種の分類があります。

既存のレジストリデータを用いる場合：
上限：3,000万円/年
以下のいずれかの方法で行う医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案が対象
- PMDA（医薬品医療機器総合機構）と合意した内容を元に、既に構築しているレジストリを用いて、個別の医療機器の評価を後ろ向きに個別の医療機器の評価を実施
- 既に構築しているレジストリデータを用い、「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」に基づき診断用医療機器の性能評価試験を実施
出典：AMED公募サイト

薬機法申請に資するレジストリを構築する場合：
上限：【クラスII】4,600万円/年　【クラスIII、IV】8,000万円/年
- 提案前に PMDA と合意した内容を元に、研究開発期間中に薬機法申請に資するレジストリを構築し、医療機器製造販売業者への導出を目指す研究開発提案が対象

助成金・補助金の対象者：

国内の研究機関等に所属し、かつ、主たる研究場所とし、研究開発実施計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者（研究開発代表者）

公募の詳細はこちら（外部リンク）　→　【AMED】

本事業は、府省共通研究開発管理システム（e-Rad）による申請手続きを行わないと申請ができませんので、充分ご留意ください。