令和8年度 医療機器開発推進研究事業 - 研究開発系補助金のスペシャリスト　アライブ ビジネス

医療・介護機器開発

助成金・補助金の目的：

国民に対するより安全な医療技術の実現を図ること

対象となる事業：

以下6分野の研究開発が対象です。 尚、全分野委託事業となります （補助率：100％）。
詳細は、公募要領をご確認ください。

分野1：医療負担の軽減に資する医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等

早期診断や適切な治療法による患者や医療従事者の負担削減につながる医療機器等の研究開発支援

• a）臨床評価準備　上限：1,500万円/年　期間：2年
• b）探索的治験・臨床研究・性能評価試験　上限：3,000万円/年　期間：3年
• c）検証的治験
  クラスII　上限：4,600万円/年　期間：3年
  クラスIII・IV　上限：8,000万円/年　期間：3年

分野2：革新的医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等

これまでになかった新技術や原理等を有する医療機器等の研究開発支援

• a）臨床評価準備
  ＜新規原材料のインプラント＞上限：3,000万円/年　期間：2年
  ＜それ以外の場合＞上限：1,500万円/年　期間：2年
• b）探索的治験・臨床研究・性能評価試験　上限：3,000万円/年　期間：3年
• c）検証的治験
  クラスII　上限：4,600万円/年　期間：3年
  クラスIII・IV　上限：8,000万円/年　期間：3年

分野3：小児用医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等

小型or成長追従性の医療機器の研究開発支援

• a）臨床評価準備　上限：1,500万円/年　期間：2年
• b）探索的治験・臨床研究・性能評価試験　上限：4,600万円/年　期間：＜SaMD> 3年　＜それ以外＞5年
• c）検証的治験
  クラスII　上限：6,000万円/年　期間：＜SaMD> 3年　＜それ以外＞5年
  クラスIII・IV　上限：8,000万円/年　期間：＜SaMD> 3年　＜それ以外＞5年

分野4：高齢者向け・女性の健康／疾病向けまたは在宅医療分野の推進に資する医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等

高齢者に特徴的な疾病や女性の疾病等に関する医療機器の研究開発支援

• a）臨床評価準備　上限：1,500万円/年　期間：2年
• b）探索的治験・臨床研究・性能評価試験　上限：3,000万円/年　期間：3年
• c）検証的治験
  クラスII　上限：4,600万円/年　期間：3年
  クラスIII・IV　上限：8,000万円/年　期間：3年

分野5：疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した医療機器の実用化を目指す研究等

AIを活用した医療機器や侵襲性の高い医療機器の薬機法承認に向けた臨床研究等への支援

• a）臨床評価準備　上限：1,500万円/年　期間：2年
• b）既存のレジストリデータを用いる場合　上限：3,000万円/年　期間：3年
• c）薬機法申請に資するレジストリを構築する場合
  クラスII　上限：4,600万円/年　期間：3年
  クラスIII・IV　上限：8,000万円/年　期間：3年

分野6：医療ニーズの高い体外診断用医薬品の開発　

治療法や診断法開発の早期化を目指す体外診断用医薬品の研究開発支援
上限：1,500万円/年　期間：3年

助成金・補助金の対象者：

国内の研究機関等に所属する研究者または研究開発代表者